天平在食品制(zhì)藥企業的應用

　　《中國藥典》（2010 版）第四十一章“電(diàn)子天平”，主要規定天平取樣量的準确度和(hé)試驗的精密度。

　　《USP40-NF35 美國藥典》（2017 版）第 41 章 “天平”，主要規定天平的量程或最佳操作(zuò)範圍，即天平最小(xiǎo)樣品重量至最大(dà)秤量。對于在美國制(zhì)造和(hé)銷售的藥物和(hé)相關産品而言，USP-NF是唯一由美國食品藥品監督管理(lǐ)局（FDA）強制(zhì)執行(xíng)的法定标準。此外，對于食品制(zhì)藥和(hé)質量控制(zhì)所必需的規範，例如測試、程序和(hé)合格标準，USP-NF還(hái)可(kě)以作(zuò)為(wèi)明(míng)确的逐步操作(zuò)指導。

　　《GMP藥品生(shēng)産質量管理(lǐ)規範》（2010版）第五節。強制(zhì)性标準，要求食品、制(zhì)藥等生(shēng)産企業應具備良好的生(shēng)産設備，合理(lǐ)的生(shēng)産過程，完善的質量管理(lǐ)和(hé)嚴格的檢測系統，确保最終産品質量（包括食品安全衛生(shēng)）符合法規要求。

　　《GLP 良好實驗室操作(zuò)規範》，主要是針對醫(yī)藥、農藥、食品添加劑、化妝品、獸藥等進行(xíng)的安全性評價實驗而制(zhì)定的規範，符合 GLP 實驗室要求的天平應按照 DQ（設計(jì)确認）、IQ（安裝确認中國藥典》（2010 版）第四十一章“電(diàn)子天平”，主要規定天平取樣量的準确度和(hé)試驗的精密度。

　　《USP40-NF35 美國藥典》（2017 版）第 41 章 “天平”，主要規定天平的量程或最佳操作(zuò)範圍，即天平最小(xiǎo)樣品重量至最大(dà)秤量。對于在美國制(zhì)造和(hé)銷售的藥物和(hé)相關産品而言，USP-NF是唯一由美國食品藥品監督管理(lǐ)局（FDA）強制(zhì)執行(xíng)的法定标準。此外，對于食品制(zhì)藥和(hé)質量控制(zhì)所必需的規範，例如測試、程序和(hé)合格标準，USP-NF還(hái)可(kě)以作(zuò)為(wèi)明(míng)确的逐步操作(zuò)指導。、OQ（操作(zuò)确認）及PQ（性能确認）四個(gè)步驟進行(xíng)全方位驗證、确 認，嚴格控制(zhì)可(kě)能影(yǐng)響實驗結果準确性的各種主客觀因素，降低(dī)試驗誤差，确保實驗結果的真實性。

　　《ISO 17025 實驗室管理(lǐ)體(tǐ)系》（2005 版）。檢測和(hé)校(xiào)準實驗室能力的通(tōng)用要求，通(tōng)過認可(kě)的實驗室出具的報告可(kě)在全球58個(gè)組織被認可(kě)。